Il Consiglio dell'UE e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo, che dovrà essere approvato da entrambe le parti, su un nuovo regolamento che renderà più semplice scambiare dati sanitari e accedervi a livello dell'UE.
Il regolamento proposto sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS) mira a migliorare l'accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e il loro controllo su tali dati, consentendo al tempo stesso il riutilizzo di taluni dati per motivi di interesse pubblico, a sostegno delle politiche e a fini di ricerca scientifica. Prevede un ambiente di dati specifico per la salute che contribuirà a promuovere un mercato unico per i servizi e i prodotti di sanità digitale.
Secondo le nuove norme, le persone avranno un accesso più rapido e facile ai dati sanitari elettronici, indipendentemente dal fatto che si trovino nel proprio paese o in un altro Stato membro. Avranno inoltre un maggiore controllo sulle modalità di utilizzo di tali dati. I paesi dell'UE dovranno istituire un'autorità di sanità digitale per attuare le nuove disposizioni.
Lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà inoltre ai ricercatori e ai responsabili politici di accedere a tipi specifici di dati sanitari sicuri e di sfruttare l'enorme potenziale dei dati sanitari dell'UE per orientare la ricerca scientifica nell'interesse pubblico.
Il regolamento proposto prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di scambio delle cartelle cliniche elettroniche, così da garantire che siano interoperabili a livello dell'UE.
L'accordo provvisorio raggiunto oggi tra il Consiglio e il Parlamento modifica la proposta originaria della Commissione in vari ambiti centrali, tra cui:
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non partecipazione (opt-out): gli Stati membri possono consentire ai pazienti di opporsi all'uso dei loro dati sanitari ai quali viene effettuato l'accesso, tranne a fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell'interesse pubblico
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informazioni riservate: se il paziente sceglie di sottoporre le informazioni a restrizioni, gli operatori sanitari potranno accedere ai dati sanitari soggetti a restrizioni solo in situazioni di interesse vitale
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dati sensibili: gli Stati membri possono adottare misure più rigorose per disciplinare l'accesso a determinati tipi di dati sensibili, come i dati genetici, a fini di ricerca
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titolari di dati di fiducia: al fine di ridurre gli oneri amministrativi, gli Stati membri possono stabilire titolari di dati di fiducia in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari
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risultanze significative dal punto di vista clinico: se i ricercatori informano gli organismi responsabili dell'accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nella ricerca scientifica, detti organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che deve informare di tali risultanze il paziente o l'operatore sanitario curante interessato
Fonte: www.consilium.europa.eu
